提高注册申报质量！大渡口区试点开展医疗器械产品注册审评前置服务

为支持和服务医疗器械注册申请人

提高注册申报质量

加快产品上市进程

12月14日

重庆市药品技术审评查验中心和

大渡口区大健康生物医药产业发展办公室

发布通知

决定在大渡口区试点开展

医疗器械产品注册审评前置服务工作

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重庆市药品技术审评查验中心大渡口区大健康生物医药产业发展办公室关于开展医疗器械产品注册审评前置服务的通知

大渡口区各医疗器械注册申请人：

为深入贯彻落实《重庆市药品监督管理局重庆市大渡口区人民政府关于印发深化医疗器械放管服改革试点工作方案的通知》（渝药监〔2022〕9号）文件要求，支持和服务医疗器械注册申请人提高注册申报质量，加快产品上市进程，助力大渡口区医疗器械产业高质量发展，重庆市药品技术审评查验中心和大渡口区大健康生物医药产业发展办公室联合决定，在大渡口区试点开展医疗器械产品注册审评前置服务工作。现将相关事项通知如下：

一服务对象

大渡口区第二类医疗器械注册申请人。

二服务内容

对注册申请人拟进行第二类医疗器械注册申报（暂不含变更注册、延续注册）的资料提供审评前置服务。

三服务流程

（一）审评前置服务的申请

在产品已定型，注册申报资料按法规要求基本完备的情况下，注册申请人可根据需要自愿提出审评前置服务申请，填写《大渡口区第二类医疗器械注册申报资料审评前置服务申请表》（见附件），以纸质或电子扫描件方式提交至大渡口区医疗器械放管服服务中心（以下简称“服务中心”）。

（二）审评前置服务的受理

服务中心收到申请后移交至重庆市医疗器械技术审评查验服务站（以下简称“服务站”），服务站根据相关服务内容要求对申请表进行初审。符合服务条件的，服务站通过电话或邮件等方式通知注册申请人按要求组织资料自查并填报完成服务站提供的注册资料自查表。不符合服务条件的，服务站将告知注册申请人相关原因。

注册申请人完成自查后，将全套注册申报资料及自查表（纸质）提交至服务中心，服务中心向注册申请人出具签收单，并将相关资料、自查表移交服务站。

（三）审评前置服务的开展

服务站根据工作程序开展审评前置服务，完结后出具《重庆市医疗器械技术审评查验服务站注册申报资料审评前置服务意见书》，由服务中心通知注册申请人签收，相关资料同时返还注册申请人。注册申请人收到服务意见书后，对意见书内容有疑问的，可与服务站电话沟通或现场沟通。

四其他事项

（一）医疗器械产品注册审评前置服务是帮助支持辖区医疗器械注册申请人提高注册申报质量和效能的技术评价服务性工作，依照相关注册申请人自愿申请而提供，不收取费用，不额外增加产品注册申报行政受理和审评审批工作流程。

（二）审评前置服务意见为建议性质，主要对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性提出评估建议，不对注册申报资料中产品安全有效评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定，注册申报资料是否符合法规要求以技术审评部门出具意见为准。

（三）对于同一注册申请人同时提出多个产品注册申报资料审评前置服务申请的，服务站根据产品类别差异情况选取一个或多个典型产品进行审评前置服务，其他产品可参考相关审评前置服务意见。为合理安排服务资源，原则上同一注册申请人同一类别产品只提供一次审评前置服务，对于重点企业、重点产品等情形，可视情况增加审评前置服务频次。

（四）审评前置服务内容原则上为拟申报产品全套注册申报资料。注册申请人若只需对产品未定型的部分申报资料问题进行咨询，服务站可采用咨询服务途径提供帮助。

（五）已注册受理的第二类医疗器械产品原则上不再组织审评前置服务，注册申请人咨询问题可直接与相关技术审评部门进行沟通。

（六）对审评前置服务后注册资料符合要求且申请人自愿提出注册申报的，服务站协助服务中心优化产品注册受理服务流程。

（七）开展审评前置服务的工作人员严格执行和遵守重庆市药品技术审评查验中心、大渡口区大健康生物医药产业发展办公室关于廉政和保密等相关工作规定和纪律。

（八）联系方式

服务站地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼719室。

服务中心地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼716室。

审评前置服务联系人：夏吉莺、段玉琳联系电话：67345343、68555998、18717042776。

重庆市药品技术审评查验中心

大渡口区大健康生物医药产业发展办公室

2022年12月9日

扫码查看附件

大渡口区第二类医疗器械注册申报资料

审评前置服务申请表

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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